Nouvelle liste des modifications mineures d'AMM dispensées du droit perçu pour l'Assurance maladie
Le décret n° 2025-1445 rétablit l'article 326 quater de l'annexe II au CGI : les modifications mineures de type IA des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain ne sont plus soumises au droit prévu à l'article 1635 bis AE du CGI, perçu au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie, à l'exception d'une liste de modifications fixée par le décret (changements de RCP après PSUR ou signal de sécurité, taille de lot, spécifications, durée de conservation, certificats de la pharmacopée européenne, dispositifs associés, etc.). Il remplace le décret n° 2019-388 du 30 avril 2019.
À l'origine de la mesure
Aucun chiffrage officiel trouvé pour cette mesure.
Impact de la mesure
Pour les demandes de modification mineure de type IA d'une AMM déposées à partir du 15 janvier 2026, la dispense du droit perçu au profit de l'Assurance maladie, en place depuis le décret n° 2019-388, est maintenue, mais la liste des modifications qui restent payantes est remplacée par celle du nouveau décret. Les demandes déposées avant cette date restent régies par le décret de 2019.
Références officielles
Sources
Chronologie de la procédure
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