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Regulatory changeIn effectSocial security and healthcareNational

Medicines safeguard clause: biosimilars and hybrids excluded, 2025 amount M lowered to €26.10bn

Article 31 of the 2026 Social Security Financing Act adds a IV to Article L. 138-10 of the Social Security Code: similar biological medicines (biosimilars) and hybrid medicines are no longer counted in the turnover used for the safeguard clause. It also lowers the amount M set for 2025 by the LFSS 2025 from €27.25bn to €26.10bn.

Measure originators

InitiatorDR

Sylvie Bonnet

Droite Républicaine

Amendment authorEPR

Annie Vidal

Ensemble pour la République

Impact on public finances

No official estimate found for this measure.

Effective date

1 January 2026

Measure impact

Companies selling biosimilars and hybrids no longer have these sales included in the safeguard clause base; lowering the 2025 amount M lowers the clause's trigger threshold for 2025.

Official references

Law number: Loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 (LFSS 2026), art. 31

Official Journal: JORF n° 0306 du 31 décembre 2025

View on Légifrance

Sources

Loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026, article 31Official

31 December 2025

Loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026Official

31 December 2025

Amendement n° 972 au PLFSS 2026 (AN, n° 1907) – Mme Sylvie Bonnet et plusieurs de ses collègues (DR)Parliamentary

30 October 2025

Assemblée nationale – Rapport n° 2152 (nouvelle lecture) de la commission des affaires sociales sur le PLFSS 2026, commentaire des articlesParliamentary

1 December 2025

Procedure timeline

Follow the progress of this fiscal measure through the different stages of the parliamentary procedure.

100%

4 / 4 steps

Completed

1 January 2026

Administrative implementation

Application

Entrée en vigueur de la mesure et mise en œuvre par l'administration

Entrée en vigueur de l'article 31 avec la loi

Completed

30 December 2025

President of the Republic signature

Promulgation

Publication au Journal officiel

Promulgation de la loi n° 2025-1403 de financement de la sécurité sociale pour 2026, publiée au JORF n° 0306 du 31 décembre 2025

Completed

16 December 2025

National Assembly has the final say

Parliamentary process

Si échec CMP

Vote result

Adopted

Adoption définitive du PLFSS 2026 par l'Assemblée nationale en lecture définitive (247 pour, 232 contre, scrutin n° 4758)

Completed

7 November 2025

Debate and vote

Parliamentary process

Débat et vote en séance publique à l'Assemblée nationale, ou engagement de la responsabilité du Gouvernement (article 49.3)

Vote result

Adopted

Adoption en séance publique de l'amendement n° 972 (première lecture à l'Assemblée nationale)